Cierre de HLB Pharma y Ramallo: una década de advertencias ignoradas
La agencia reguladora prohibió todos los productos de HLB Pharma y frenó las actividades de Laboratorios Ramallo. Las fallas en los controles estatales permiten explicar cómo una situación crítica se sostuvo durante años.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso, mediante la resolución 3158 publicada el martes 13 de mayo, la prohibición total del uso, distribución y comercialización de los productos del laboratorio HLB Pharma en todo el país, además de suspender las actividades productivas de Laboratorios Ramallo. La medida, que se oficializó tras múltiples denuncias de desvíos de calidad, llega después de una década de irregularidades y con un saldo de al menos nueve personas fallecidas luego de recibir fentanilo contaminado, elaborado por estas firmas.
Los casos fueron reportados por establecimientos donde se suministró el medicamento defectuoso, provocando infecciones graves que se vinculan directamente con productos de una planta ubicada en la localidad bonaerense de Ramallo. La noticia fue seguida por la decisión del Ministerio de Salud bonaerense, que ordenó a todos los efectores públicos y privados suspender el uso de los productos de ambas empresas.
Pese a que la ANMAT cuenta con autonomía técnica y capacidad de inspección, durante años las irregularidades documentadas por el organismo no se tradujeron en sanciones efectivas. Desde 2023, HLB Pharma ignoró requerimientos claves sobre documentación, trazabilidad, y autorizaciones de comercialización. En octubre de ese mismo año, incluso desoyó la orden de inmovilizar lotes fabricados en envases no autorizados, en uso irregular desde 2019.
Lo que el propio organismo reconoce en su última disposición es que las advertencias fueron reiteradas y que la empresa nunca respondió. De hecho, la ANMAT recién ahora reconoce que desde hace tiempo HLB Pharma operaba al margen de la normativa vigente, sin que sus incumplimientos derivaran en medidas concretas.
Ramallo: el eslabón bajo sospecha
Laboratorios Ramallo, tercerista de HLB Pharma, fue inspeccionado en una visita no programada por el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos). Allí se verificó la fabricación de ampollas en zonas no habilitadas y el incumplimiento de normas de Buenas Prácticas de Manufactura. La firma, que no elaboraba productos propios, acumulaba antecedentes desde su fundación en 2016: retiros de lotes en 2018, 2019, 2020 y 2022. Todos relacionados con falencias que el sistema de control estatal identificó, pero no impidió que se repitieran.
Lo más grave es que estos productos, pese a las observaciones oficiales, seguían abasteciendo a centros de salud, sin que existiera un freno institucional que protegiera efectivamente la salud pública. Recién ahora, con los fallecimientos consumados y las denuncias acumuladas, se activa la sanción máxima.
Responsabilidad compartida
Este caso no solo interpela a las empresas responsables, sino también a las estructuras de fiscalización del Estado. La tardía actuación de la ANMAT, que reconoció en su propia resolución las múltiples instancias en que se advirtió a las firmas, expone fallas estructurales del sistema de control sanitario. Se trata de una cadena de omisiones que permitió que productos críticos, como el fentanilo inyectable, se fabricaran y distribuyeran sin garantías mínimas.
El debate no debería agotarse en el cierre de los laboratorios, sino en cómo se construye un sistema de control realmente eficaz, que actúe con rapidez frente a riesgos para la salud pública.
Por : María José Ralli
Fuente : Comunicar Salud
Fecha : 16 may 2025
https://comunicar-salud.com.ar/nota/48400/cierre-de-hlb-pharma-y-ramallo-una-decada-de-advertencias-ignoradas/
ANMAT prohíbe el uso de FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml
La medida alcanza a todo el territorio nacional.
ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 3156/25, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto :
FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100.
La medida se inició a partir de una notificación recibida de una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires sobre un presunto desvío de calidad del producto, titularidad de la firma HLB PHARMA GROUP S.A..
Según lo informado en el reporte, presenciaron un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y del análisis de los casos descubrieron que los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB.
Ante este hallazgo, el servicio de Farmacia y Microbiología del hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y las cultivaron en caldo de enriquecimiento. De las 12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano y al observarse en el microscopio y hacer la tipificación de dichos microorganismos, los cultivos salieron positivos para Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia Picketti.
La firma HLB PHARMA GROUP S.A., Legajo N° 7350, se encuentra habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4599/06 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES BAJO LAS FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS, SEMISÓLIDAS, LÍQUIDAS NO ESTÉRILES, PRODUCTOS ESTÉRILES (LÍQUIDOS Y SÓLIDOS) SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. IMPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES. ELABORADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES EN LA FORMA FARMACÉUTICA COSMÉTICA DE SEMISÓLIDAS Y LÍQUIDAS. IMPORTADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (NUEVA ESTRUCTURA)” con planta sita en Av. Tomkinson N° 2054, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.
Previamente a los eventos denunciados, el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos por Orden de Inspección N° 2024/3332-INAME-677 (IF-2025-00848626-APN-DFYGR#ANMAT) instrumento una inspección en el establecimiento LABORATORIOS RAMALLO S.A. y en esa oportunidad manifestó la firma que solo elabora productos de HLB PHARMA GROUP S.A.. En la inspección realizada en el elaborador se observaron incumplimientos a la Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Si bien titularidad del producto cuestionado es detentada por HLB PHARMA GROUP S.A., se trata de un producto de pequeño volumen en ampolla y por ello habría sido elaborado en las instalaciones de la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A., Legajo N° 7473, habilitada mediante Disposición ANMAT N° 4212/2022 como “ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN POR SISTEMA CERRADO DE INFUSIÓN EN SACHETS FLEXIBLES Y BOLSAS FLEXIBLES Y EN SACHET SEMIRRÍGIDOS PARA PRODUCTOS QUE NO REQUIERAN EL AGREGADO DE OTRAS SOLUCIONES DE MEDICAMENTOS, CON ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN Y CALOR HÚMEDO. SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN EN SACHETS, BOLSAS FLEXIBLES CON ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN Y CALOR HÚMEDO Y AMPOLLAS CON ESTERILIZACIÓN TERMINAL POR CALOR HÚMEDO. SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUEÑO VOLUMEN (SPPV) EN AMPOLLAS CON LLENADO ASÉPTICO; EN TODOS LOS CASOS SON PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES” con planta sita en Ing. Agustín Rocca N° 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires.
El Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos informó que el incidente reportado se categorizó con nivel «CRITICO» y prioridad de tratamiento «ALTA», según la evaluación de criticidad realizada mediante procedimiento “2040-POE001 VERSIÓN 07”, el cual recepta los lineamientos establecidos en las “Recomendaciones para las autoridades sanitarias sobre los criterios de evaluación de los riesgos y clasificación por orden de prioridad de los casos de productos médicos no registrados/sin licencia, de calidad subestándar y falsificados” WHO. A/MSM/7/3,(2017).
La evaluación de criticidad permite determinar el impacto potencial de una alerta y/o notificación recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la Salud Pública.
El reporte recibido informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto en cuestión, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte.
En consecuencia, los hechos reportados demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
Fecha : 13 de mayo de 2025
Fuente : Argentina Gob
https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-prohibe-el-uso-de-fentanilo-hlb-citrato-de-fentanilo-concentracion-005-mgml-solucion
El dueño de HLB Pharma quiso adquirir licencias para producir más medicamentos
Pese a la prohibición que pesa sobre el laboratorio responsable del fentanilo contaminado, Ariel García Furfaro ofertó ante la justicia comercial para obtener nuevos certificados. Se presentó como “el que mató a más de 90 personas”
Ariel García Furfaro intentó adquirir las licencias para producir más medicamentos
Este jueves, Ariel García Furfaro, dueño de HLB Pharma Group S.A., laboratorio responsable del fentanilo contaminado que ya mató a 96 pacientes de clínicas y hospitales, se presentó ante la justicia comercial con el objetivo de obtener los certificados necesarios para producir otros medicamentos que antes eran elaborados por Nexo Pharmaceutical Group, empresa que se encuentra en quiebra. Lo hizo a pesar de la inhibición que le impuso la ANMAT para realizar ese tipo de actividades.
El empresario no solo se presentó en persona ante el Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Comercial N° 28, sino que además lo hizo -según le revelaron a Infobae- con una frase que termina de enmarcar la situación en un contexto de absoluta impunidad:
- ¿A qué laboratorio representa?
- Al que mató a más de 90 personas.
HLB Pharma había hecho su oferta en mayo, días después de que se publicara en el Boletín Oficial la Disposición 3158/2025, a través de la cual la ANMAT inhibió al laboratorio para producir medicamentos, así como también prohibió “el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina de todos los productos registrados a nombre de la firma”.
El dueño de HLB Pharma intentó adquirir licencias para producir otros medicamentos
Eso mismo le respondió ANMAT al Juzgado el 2 de junio, cuando le consultó sobre la situación de la empresa. En esa respuesta, además, se aclaró que el 21 de mayo solicitó su baja quien ejercía como director técnico de HLB Pharma, por lo que la firma tampoco estaría en condiciones legales de producir.
La misma Disposición había establecido una inhibición similar para Laboratorios Ramallo S.A., firma de la cual también es propietario García Furfaro y de donde salió el fentanilo contaminado.
La ANMAT informó sobre la inhibición que pesa sobre HLB Pharma para la producción de medicamentos y la renuncia de su director técnico
“Se dicen muchas cosas que asustan a la gente. Esto hay que dejarlo en manos de los especialistas que están investigando, médicos, peritos, y me parece que se dijeron muchas cosas que son falsas. El fentanilo de HLB Pharma no mató a nadie y lo vamos a demostrar. Si las ampollas están contaminadas, alguien lo hizo. Alguien puso las bacterias. Hubo muchos medicamentos que quedaron sin poder usarse y pusieron en riesgo al sistema de salud del país. Nosotros vendíamos en todo el país.
No hay ningún color político al que no le hayamos vendido. Simplemente, quiero que se investigue y que se sepa qué pasó; y si realmente las ampollas están contaminadas, descubrir cómo pudieron llegar ahí adentro esas bacterias, si fue negligencia, si fue un atentado”, manifestó García Furfaro, quien le brindó esta semana a Infobae sus primeras declaraciones públicas.
Es el responsable de los laboratorios HLB Pharma Group SA y Ramallo SA, distribuidor y fabricante del fentanilo de uso clínico vinculado por el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, a la muerte de 96 pacientes de clínicas y hospitales.
Ariel García Furfaro se presentó como "el que mató a más de 90 personas"
En sus declaraciones, el empresario expresó sus ganas de declarar ante una comisión parlamentaria y aseguró que lo quieren correr del negocio: “Yo ganaba las licitaciones porque vendía barato. Las ampollas de fentanilo las presupuestaba a 300 pesos y el resto a 600, 700, 900 pesos. Yo rompí el mercado, por eso me quieren borrar”.
García Furfaro pide que Kreplak investigue si detrás de la contaminación del fentanilo un ex empleado CEO de sus empresas y diputado provincial. Sin embargo, es una línea de pesquisa que, al menos por ahora, aparece sin fuerza en la causa. En cambio, sí se estableció que en los cultivos de sangre de pacientes fallecidos se encontraba el mismo tipo de bacterias que las encontradas en el fentanilo.
Allanamiento en HLB Pharma
Según pudo certificar es ex empleado aparece como apoderado del laboratorio, como responsable ante la ANMAT y otros organismos como el Instituto Nacional de Vitivinicultura, para la compra de, por ejemplo, alcohol metílico.
El ex empleado de García Furfaro lo denunció ante la justicia en noviembre 2024 por una supuesta “amenaza de muerte”.
Por Andrés Klipphan
Fecha : 14 Ago, 2025 06:24 p.m. AR
Fuente : Infobae
https://www.infobae.com/politica/2025/08/14/el-dueno-de-hlb-pharma-quiso-adquirir-licencias-para-producir-mas-medicamentos-y-se-presento-como-el-que-mato-a-mas-de-90-personas/
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